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无菌医疗器械如何选择合适的灭菌方式?

无菌医疗器械如何选择合适的灭菌方式?

  • 发布时间:2022-04-13
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无菌医疗器械如何选择合适的灭菌方式?

  • 分类:常见问答
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随着医疗行业的发展,将有更多的无菌医疗器械生产企业将产品投放到市场中。医疗器械灭菌包装作为保护医疗器械的最后一道屏障,它的重要性不言而喻。构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。医疗器械灭菌方式的选择,须考虑产品的设计结构、产品特性、材质的物理化学特性、包装的形式和材质、灭菌适应性、工艺难度等因素。不同灭菌方式的适用范围和灭菌效果也有所不同。我们常见的灭菌方式有:环氧乙烷(EO)灭菌法、干热灭菌法、湿热(蒸汽)灭菌法、辐照灭菌法、过滤除菌法等。

1、环氧乙烷(EO)灭菌法

环氧乙烷(EO)灭菌的机理主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋 白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

环氧乙烷灭菌是一种适宜非耐高温医疗器械的气体灭菌方式。对于不能采用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽的产品同样具备优异的灭菌效果。除此之外,环氧乙烷不会对塑料、金属和橡胶、高分子材料等制品产生腐蚀组作用,不会使物品变黄变脆。环氧乙烷穿透性强的的特性,使得不规则结构产品和在整体封装、被包裹状态下,依然达到优异的灭菌效果。我们可以看到,环氧乙烷灭菌的应用范围广、兼容性高、灭菌效果强、经济成本低等优点,在众多灭菌法中是一种极佳的选择。是多数医疗器械生产厂商采用的一种灭菌方式。

2、干热灭菌法

干热灭菌是将产品放于干热灭菌柜中,利用干热空气的氧化作用,消杀微生物或消除热原物质的方法。干热灭菌在一定时间范围内使用较高的温度(通常160℃-250℃)进行灭菌处理。干热灭菌在实际应用中十分有限。一般应用于耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品,例如玻璃器皿和金属外科器械等。

3、湿热(蒸汽)灭菌法

湿热灭菌是将产品置于高压灭菌柜(锅)内,利用高压饱和蒸汽在最小温度为121度的压力下,热量和湿气被迅速传递给灭菌产品,灭菌时间至少15分钟。使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。湿热灭菌是热力灭菌中常用、效果可靠的一种方法。适用于洁净服、玻璃器具、缓冲液、培养基、传染性污物以及其他遇高温高湿不发生变化或损坏的产品。

4、辐照灭菌法

辐照灭菌是利用射线(包括X射线、γ射线和加速电子束等)的辐照来杀灭有害细菌和昆虫的一项技术。辐射灭菌和其它杀菌方法相比有许多优点。它可在常温下进行,基本不改变样品的温度,适用于不能作高温处理的物品的消毒;它穿透性强,杀菌均匀彻底且迅速。但是,辐照灭菌用于药品或食品都应经过安全试验,完全有必要进行科学全面的评价,高剂量的辐射更应慎重,伽马射线或者高能量电子束可能对高分子材料产生破坏,使产品材料变脆易变性。所以辐照灭菌一般不适用于PP、PVC等材料。

5、过滤除菌法

过滤除菌法以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。适于不耐热的低黏度药物溶液,尤其是一些生化制剂。

环氧乙烷灭菌凭借其应用范围广、兼容性高、灭菌效果强、经济成本低等优点,被医疗器械生产厂商广泛采用。我们深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司主要采用环氧乙烷灭菌方式,致力于为无菌医疗器械企业和单位提供灭菌和检测技术服务。我们从医疗器械包装系统确认、环氧乙烷灭菌工艺确认、环氧乙烷常规灭菌加工、产品检测等方面全方位的服务于客户。

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司,建立并持续有效地运行质量管理体系,并获得了:

1. TUV SUD颁发的ISO 13485和ISO 11135证书;

2. 金派公司已在美国FDA注册。

 

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