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无菌医疗器械的生产中,对于洁净室(区)有什么要求?

无菌医疗器械的生产中,对于洁净室(区)有什么要求?

  • 发布时间:2024-01-05
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无菌医疗器械的生产中,对于洁净室(区)有什么要求?

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1、环境要求

温度要求:无菌医疗器械洁净区的温度应保持在20-25摄氏度之间

湿度要求:无菌医疗器械洁净区的湿度应保持在45%-55%之间。

空气流速要求:无菌医疗器械洁净区的空气流速应保持在0.25-0.35m/s之间

噪音控制:无菌医疗器械洁净区内的噪音水平应控制在55分贝以下

2、空气质量控制

空气过滤器:无菌医疗器械洁净区应安装高效过滤器,过滤效率应达到99.97%。

换气频率:无菌医疗器械洁净区的换气频率应满足每小时15次的要求

3、净化装备要求

净化设备:无菌医疗器械洁净区应安装空气净化设备和空气消毒设备

净化设备维护:净化设备应定期进行维护和清洁,确保其正常工作和过滤效果

4、工作人员要求

人员培训:无菌医疗器械洁净区的工作人员应接受相关培训,了解无菌技术和环境标

健康要求:工作人员应保证身体健康,没有传染病

工作服要求:工作人员应穿戴干净、整洁的工作服,并配戴帽子、口罩和手套

5、物料要求

包装材料:无菌医疗器械洁净区所使用的包装材料应符合无菌要求

清洁剂和消毒剂:在无菌医疗器械洁净区内使用的清洁剂和消毒剂应符合卫生标准

6、建筑和装修要求

材料选择:无菌医疗器械洁净区的建筑材料应选用防尘、易清洁的材料

墙壁和地面涂料:无菌医疗器械洁净区的墙壁和地面应涂刷光滑、易清洁的涂料。

7、环境监测

空气微生物监测:无菌医疗器械洁净区应定期进行空气微生物监测,确保微生物污染符合标准。

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