来源：医疗器械商业评论

曾经凭借一纸诉状成功阻止了美敦力近53亿的巨额收购，然而如今，核心产品却陷入了I级召回的风波中，短暂告别了“外患”的 Iusulet又迎来了“内忧”。

近3万台，

Insulet“拳头产品”陷I级召回！

近日（2024年1月5日），据知名医械媒体Fierce Biotech报道，FDA官方已将Insulet的OmniPod Android应用程序召回事件列为最严重的I级，意味着使用该类设备可能会引发严重伤害或者死亡。

Omnipod 5 应用程序是Omnipod 5自动胰岛素输送系统的一部分，可以通过兼容的 Android 智能手机上的 Google Play 下载，用于激活/停用 Pod、显示警报以及向 Pod 发送用于执行的胰岛素输送命令，旨在为 2 岁或以上的 1 型糖尿病患者注射胰岛素。

根据FDA报告显示，目前该产品问题已造成有 2 人受伤，还没有死亡报告。

召回信息

召回产品：Omnipod 5 应用程序（在兼容的 Android 智能手机上）

软件版本号：1.1 - 1.2.3

分发日期：2023年4月20日至2023年12月20日（适用于软件版本1.1-1.2.3）

召回数量：28,919 台

召回原因：

当用户输入少于 1 个单位的推注量且未在小数点前添加前导零时，就会发生软件错误。由于此错误，当输入少于 1个单位的胰岛素推注剂量时，如果小数点是输入的第一个字符，则 SmartBolus 计算器不会记录小数点。

例如，如果用户输入“.2”打算请求 0.2单位的胰岛素推注，应用程序并不会记录小数点，而是会显示 2 个单位作为请求的胰岛素推注。

一旦患者输入时没有前导零，则系统将无法识别小数点，可能会导致应用程序提供比预期剂量超100倍的胰岛素，从而给患者带来严重的不良健康后果，包括严重的低血糖和死亡。

在2023 年 11 月 30 日，Insulet 就向所有受影响的客户和医疗保健提供者发送了紧急医疗器械纠正通知，要求客户在更改建议的推注量时遵循说明，并明确始终目视确认推注量的至关重要性。

虽说是召回，但Insulet此次并不需要将Omnipod 5 设备返回处理，仅需要进行软件的纠正修复即可。

因此，在2023 年 12 月 7 日，Insulet发布了软件更新版本v1.2.4来解决并纠正该问题 ，且表示12月20日之后，未执行更新的应用程序将不可用。

此外值得注意的是，去年的10月份，FDA 已经批准了 Omnipod 5 苹果手机的应用程序，预计于 2024 年全面上市。

至此，Omnipod 5就将成为唯一可以通过兼容智能手机完全控制的无管自动胰岛素输送系统，在Android系统上的经验积累也将为Insulet开发新领域用户提供更优质的使用体验，开拓更广阔的市场。

内忧、外患接踵而至

且看Insulet如何接招？

其实，这并非Insulet面临的首次FDA I 级召回。

Insulet成立于2000年，是一家专注于研发胰岛素泵的医疗设备制造商，凭借着全球首台无管路胰岛素泵Omnipod一直在全球糖尿病治疗领域处于领先地位。

Omnipod胰岛素管理系统主要包括注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机app，其注射泵可以最多连续输送胰岛素72小时，解决了临床糖尿病患者每日自行多次注射胰岛素的难题，是临床糖尿病患者全新的选择。

召回风波，强强联手产品迭代升级

据了解，目前Insulet在售的Omnipod产品共有三代，即Omnipod、Omnipod DASH、Omnipod 5 。

其中，第二代产品Omnipod DASH在2022年11月，因电池存在电池膨胀、电池液体泄漏、可能造成火灾隐患的极端过热等问题，Insulet召回了近25万台Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM），被FDA列为 I 级召回。

而近日召回涉及到的Omnipod 5 是Insulet最新的一代胰岛素泵产品，于2022年8月2日在美国全面上市。

相比于上一代的Omnipod DASH，Omnipod 5在产品组合上取消了PDM，是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送系统。

Omnipod 5

值得注意的是，Insulet升级迭代的Omnipod 5可与Dexcom 的 G6 连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用，集成了硬件胰岛素泵和持续葡萄糖监测设备，同时结合内置的智能算法“SmartAdjust”技术，形成闭环胰岛素泵智能输送系统。

且据消息表示，即将上市的iOS版本的应用程序也将与雅培瞬感血糖仪（Freestyle Libre CGM）兼容，值得期待。

市场威胁，高举专利保护大旗

除了多起产品召回风波外，在全球糖尿病治疗领域，Insulet的市场地位也一度受到国际医械巨头美敦力的步步紧逼。

去年5月份，为了获得糖尿病市场更高的份额，美敦力对外宣布计划以7.38亿美元（约合人民币53亿）收购胰岛素输送技术开发商EOFlow。

而EOFlow的核心产品EOPatch曾对外宣称是继OmniPod后世界第二款无管路一次性贴敷式胰岛素泵，目前已获得FDA的突破性设备称号，并在多国推出。

Insulet深刻知道，一旦这场收购达成，凭借着美敦力在全球市场的影响力，其可能很难维持在糖尿病治疗市场上的强势地位。

而这样的感知并非空穴来风，在美敦力收购消息发布后，Insulet公司的股价便猛遭滑铁卢，一路狂跌，这使得Insulet不得不采取行动来捍卫自己的利益。

去年8月，Insulet向EOFlow发起了专利诉讼，质控EOFlow的EOPatch侵犯了其OmniPod产品的专利。

原因是EOPatch无论是在产品外观还是内部零件上，都与Insule的OmniPod有着惊人的相似度，且其还雇佣了Insulet公司的前高管和部分核心员工，指控其技术来自于窃取的商业机密。

而针对这一指控，EOFlow方并没有有利的证据来自证清白。

今年10月，美国一地方法院向EOFLow发出禁令，禁止其制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品，EOFlow方也表示将暂停EOPatch产品的生产、销售或销售，这相当于直接叫停了EOFlow在美国的扩张计划。

与此同时，这场专利战的败诉也让EOFlow失去了巨头美敦力的青睐，去年12月，美敦力向SEC提交了8K表格，声明其终止购买EOFlow的协议。

至此，这场历时两年的收购案被Insulet一纸专利诉讼终结了，而带给Insulet的不仅是股价迎来了新一波的攀升，还保护其在糖尿病治疗市场的地位。

事实证明，在激烈的市场竞争中，专利将是企业强有力的武器。

千亿蓝海市场，后来者正迎头赶上！

据了解，糖尿病是全球第一大常见的慢性疾病，其对人体的危害仅次于癌症，且患病率极高，成人当中大约每11个人就有1个人患有糖尿病，全球范围内约有4亿6000万人患有糖尿病。

目前临床上，糖尿病根本无法治愈，患者需要通过终身注射胰岛素或服用降糖药来达到控制血糖的目的，因此催生了胰岛素泵、持续血糖监测系统（CGM）等刚需性器械产品市场。

根据灼识咨询、IDF、华金证券研究所多方研究数据显示，2020年，全球糖尿病管理医疗器械市场的市场规模为423亿美元，预计到2030年将增长到1185亿美元，市场潜力巨大。

其中，自动胰岛素输注（automated insulin delivery，AID）系统是目前领先的糖尿病治疗技术，在最新颁布的2024版美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病医学诊疗标准》中，被推荐为所有成人 1 型糖尿病患者均应考虑的治疗手段。

而在该技术领域，除了Insulet，美敦力、Tandem以及国内敢于挑战的创新械企也都跑出了新高度。

美敦力

2023年4月，FDA批准了美敦力最先进的管路式胰岛素泵系统MiniMed 780G。

MiniMed 780G

据了解，MiniMed 780G可以与Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每5分钟自动调节一次基础胰岛素应对高低血糖；此外，还可以根据探头血糖读数自动调节基础胰岛素剂量，而无需进行指尖血校准误差。

同时MiniMed 780G还添加了餐食算法，可以帮助减轻患者在用餐时计算碳水化合物、并调整自己的胰岛素剂量的负担，是美敦力向未来全闭环产品迈进的一大步。

美敦力方表示，MiniMed 780G的穿戴时间可达七天，远超Omnipod的3天。

此外，今年2月份，美敦力的MiniMed“混合闭环胰岛素输注系统”也成功获得了NMPA批准，抢先Insulet一步进军中国这一全球第一大的糖尿病市场。

Tandem

2023年7月，Tandem 宣布，其Tandem Mobi胰岛素输送系统获得FDA的批准，该系统是一款用于自动化胰岛素输送的耐用型泵，可通过手机APP完全控制，也可通过泵上的按钮进行胰岛素注射。

Tandem Mobi

据了解，Tandem Mobi的体积只有t:slim X2泵的一半大，是全球最小自动化胰岛素泵 ，十分方便患者携带。

此外，Tandem还宣布了一项针对2型糖尿病成人患者的前瞻性、多中心、单臂研究的结果，使用带有Control-IQ技术的t-slim X2 AID系统在所有临床终点均取得了改善。

微泰医疗

2017年，微泰医疗上市了国内首个获批的的贴敷式胰岛素泵Equil。

Equil

据了解，其与Insulet Omnipod最大的区别是，Omnipod是全抛型，无泵和耗材之分，3天使用周期届满后整体更换新泵；而微泰泵为半抛型，泵可以循环使用5-8年，只需更换耗材，这对患者而言无疑大大降低了使用成本。

除了Equil外，微泰的CGM产品AiDEX G7也已经实现了商业化，目前企业正在独立开发AID系统，旗下自研闭环人工胰腺系统PanCares产品也处于临床试验阶段。

显然，在壁垒高筑的AID领域，一场激烈的市场竞争终将难以避免。

那么，撑起专利保护伞的Insulet，面对新一轮的产品召回以及对手猛烈的进攻形势，又将如何迎战呢？我们会持续关注。