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唯一获批!国产左心耳封堵器系统

唯一获批!国产左心耳封堵器系统

  • 发布时间:2024-01-16
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唯一获批!国产左心耳封堵器系统

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近日,微创心通医疗科技有限公司(02160.HK)附属公司上海佐心医疗科技有限公司(简称“上海佐心®”)的AnchorMan®左心耳封堵器系统(简称“AnchorMan®”)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为中国唯一获批半封闭型左心耳封堵器产品,与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统已于2023年10月获批。

# 市场概况

房颤是一种临床上常见的心率失常,目前中国房颤患者可达千万体量,全球房颤患者超过3,000万人,预防卒中发生是房颤患者管理的首要目标。

研究显示,非瓣膜性房颤患者90%以上的心房血栓起源于左心耳。根据近期美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国胸科医师学会(ACCP)和美国心律协会(HRS) 联合更新发布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房颤诊疗和管理指南》,左心耳封堵术推荐级别被提升至Ⅱa级,意味着左心耳封堵术已成为当前非瓣膜性房颤患者预防脑卒中的治疗趋势和安全有效选择。

# 产品简介

AnchorMan®左心耳封堵器系统由左心耳封堵器与输送系统组成,适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2,且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的 非瓣膜性房颤患者 ,其创新设计包括:

  • 尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构,兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点,解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点,可实现器械稳固锚定;
  • 器械远端圆润且柔软,可降低对心耳组织的损伤; 致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳,提升密封效果;
  • 有推送和回撤两种释放方式,为术者提供更多选择。

此外,AnchorMan®左心耳封堵器系统提供 20mm 至 35mm 不等的6个直径规格供术者选择,可匹配更多患者群体。

 

 

▲ AnchorMan ® 左心耳封堵器(来源于官网)

此前,AnchorMan®左心耳封堵器系统已于2021年9月完成临床入组,注册临床结果于2023年5月在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023)最新突破性临床试验(Late Breaking)主版块发布。

研究显示,AnchorMan®左心耳封堵器系统12个月临床结果达到其对比对照组产品非劣效性的主次要终点;在封堵有效性方面,其术后12个月的完全封堵和微小残余漏(残余分流<3mm)情况优于对照组产品。

 

 

▲AnchorMan®左心耳封堵器系统的SAFE PROTECT临床结果(来源于官网)

# 公司介绍

上海佐心医疗科技有限公司成立于 2019 年, 专注于左心耳相关医疗器材 ,公司于2021 年及 2022 年获上海市科学技术委员会认可为国家科技型中小企业。 目前,上海佐心已建立一条完整生产线, 旗下产品主要包括 AnchorMan® 左心耳封堵器及 AnchorMan® 左心耳导引系统 。

2024 年 1 月 1 日,心通医疗的全资附属公司上海微创心通医疗科技有限公司战略收购上海佐心®。本次收购进一步拓展了心通医疗在结构性心脏病治疗领域的管线布局,收购后首款产品AnchorMan®在国内获批标志着心通医疗正式迈入卒中预防领域。该产品也已于 2023 年底递交了欧盟 CE 认证相关注册申请。

截至发稿日,查询上海佐心部分专利信息如下:

 

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