最大可接受灭菌剂量，是医疗器械产品能够接受的最大可接受剂量，经受此剂量照射后，产品的性能不受影响，或劣化也在可接受范围内，能够在有效期内持续保持可接受的状态。

对于高分子材料来说，辐照会破坏聚合物材料的分子键，从而造成聚合物材料的重组、断链和交联，会表现出来物理性质改变、化学性质改变、连接部分的粘合强度降低等，进一步表现为产品的功能或者性能的改变。除了辐照本身的作用外，辐照加工过程可能会有温度的上升，温度的上升对于某些材料，如生物材料，可能会有不良的影响，如使生物材料失活。

同时辐照的断链、交联、重组作用，也可以用来给材料改性，获得更好的材料性能，例如促进交联，促进降解等方面。本文主要考虑大剂量的不良影响，有利影响不展开讨论。

要注意的是，辐照对材料或产品的影响，导致材料或产品在功能和外观上的变化不一定是在辐照结束后就显现出来的，可能会贯穿于产品的货架期，随着时间的增加表现的越来越明显。可以将辐照理解为一个老化因素，经过辐照过程，材料或产品已经经过老化，虽然材料或产品的性能不一定表现出明显的劣化，但已经有所下降，产品能够稳定存储的时间已经大大缩短，原先预定的储存时长就不一定能够满足要求了。

因此，在评价最大可接受剂量时，需要经过老化加速试验以及实时老化试验来论证经过最大剂量辐照的产品，在放置到有效期末，其产品的性能依然能够满足要求。而不是辐照结束时能够满足要求，但经过一段时间后性能劣化已经不符合要求了。

还有一个关注因素，就是无菌屏障系统。无菌屏障系统与产品一同接受了辐照，辐照同样也会其造成影响，导致其物理、化学、连接部分粘合强度降低等不利影响。如果无菌屏障系统不能在有效期内保持其性能，可能会导致无菌屏障失效，使产品的无菌性能不等得到保持。

因此，最大灭菌可接受剂量，实际上是包装+产品的最大灭菌可接受剂量。同时，还需要通过加速老化、实时老化试验，才能最终得到可靠的最大灭菌剂量。

在选择产品的时候，最好能够预先考虑产品材料的灭菌耐受能力，以及包装的灭菌耐受能力，以免两者差距太大，导致最大灭菌剂量偏小，从而影响实际灭菌加工的控制。