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国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

  • 发布时间:2021-12-15
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国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

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  按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益。

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  案例1:

  广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

  2021年4月15日,广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时,发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。

  经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理,1台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,其涉案产品总货值共计22100元,违法所得共计11900元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条等规定对当事人作出行政处罚:1.没收当事人的违法所得11900元;2.没收当事人违法经营的医疗器械产品;3.对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元;4.责令当事人改正擅自变更经营场所和库房地址的行为,并对该行为处以罚款16000元;5.责令当事人改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为,并对该行为处以罚款16000元。

 

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