环氧乙烷灭菌验证报告：给大家讲一讲影响环氧乙烷灭菌的因素

　　环氧乙烷灭菌验证报告：环氧乙烷灭菌气体的灭菌原理

　　环氧乙烷灭菌气体是低温灭菌常用的灭菌方法，环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械灭菌领域，环氧乙烷和二氧化碳混合气体以其主动式、杀菌力强、杀菌谱广、对物品损伤轻微等特点，成为目前重要的日常低温杀菌方法之一。

　　环氧乙烷灭菌验证报告：影响灭菌的因素

　　影响灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

　　1.温度：

　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥作用时，在升高温度，则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关：

　　(1)所灭产品的温度耐受性。

　　(2)装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的间隙。

　　(3)包装材料的厚度、大小，堆积密度。

　　2.湿度

　　环氧乙烷灭菌验证报告：被灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度都会影响环氧乙烷的灭菌效果，当相对湿度低于30%RH时，灭菌效果明显受到影响，因此，湿微生物比干微生物更容易杀灭，但杀灭效果与相对湿度不成正比，湿度过高时EO被稀释水解，因此，抽真空后加药前的湿度应控制在30% RH ~ 80% RH范围内。

　　3.压力

　　环氧乙烷灭菌验证报告：残留空气的多少是由预真空的程度决定的，残留空气影响的是加入EO后的压力和湿热进入物品内部的难易程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响很大，压力的设定应基于设备本身的密封性能和被破坏物品的正负压容差，在设备操作范围和物品的耐受范围内，负压灭菌一般比正压灭菌效果好。

　　4.环氧乙烷浓度

　　环氧乙烷灭菌验证报告：作为影响杀菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提高杀菌效果，在一定的浓度范围内，当温度、湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，杀灭一定浓度的微生物所需的时间越短，杀灭效果越好。

　　5.时间

　　环氧乙烷灭菌验证报告：在同等条件下，灭菌时间越长，微生物存活的概率越小，灭菌效果越好，无活菌环氧乙烷zui短有效作用时间(半周期)是在除时间外的其他条件和参数不变的情况下确定的，工艺中规定的作用时间应为半周期的2倍。

　　6.确定工艺参数

　　根据以上因素，确定验证程序，制定工艺参数。

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